廣經觀察

　　1月30日，北京市醫療保障局官網公告，先聲藥業新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發報價公示為750元/盒，含稅出廠價格(或進口到岸價格)是705元~720元/盒。首發報價對照了Paxlovid、莫諾拉韋膠囊(利卓瑞)以及阿茲夫定片。Paxlovid現行報價為1890元/盒、莫諾拉韋的現行報價為1500元/瓶。

　　1月29日，國家藥監局官網發消息稱，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者?；颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

　　在新冠治療的口服藥獲批后，相關上市公司在資本市場上的反應表現較為平靜。

　　文/廣州日報全媒體記者 涂端玉

　　圖/廣州日報全媒體記者 李波

　　兩款新上市藥物聚焦靶點不同

　　據悉，目前，全球抗新冠病毒藥物主要集中在兩大主流靶點——3CL和RdRp。其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的Xocova等藥物作用靶點均為3CL，作為全球首款上市的3CL口服小分子藥物，輝瑞Paxlovid已在全球得到廣泛運用；默沙東的Molnupiravir、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點為RdRp。此次獲批上市的先諾欣與民得維雖然同為新冠口服藥，但二者聚焦的卻是不同靶點。先諾欣作用靶點為3CL，民得維作用靶點為RdRp。先諾欣首發報價公示為750元/盒

　　根據此前發布的《新型冠狀病毒感染防控方案(第十版)》規定以及國家醫保局前不久發布的《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫保藥品目錄，購買者僅需支付醫保報銷后的個人自付部分。

　　先聲藥業稱，先諾欣獲批上市后將立即投產，進入流通環節后，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道為患者所用。作為擁有完全自主知識產權的國產創新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞的Paxlovid。先聲藥業董事長任晉生表示，先諾欣上市是關鍵的第一步，后續將積極擴大產能，針對上市初期產能有限的情況，先聲藥業將優先把藥品配送到最需要的地區和醫療機構，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎疾病及高風險因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。先聲藥業方面表示，公司將按照國家相關部門統籌指導安排，并視國內疫情的進展情況，做好動態增產保供的準備。

　　氫溴酸氘瑞米德韋片(產品代號：VV116/JT001)情況如何？君實生物披露公告顯示，該藥物全球范圍內的臨床試驗結果顯示，其臨床恢復時間相較安慰劑組顯著縮短。針對定價問題，君實生物方面透露，目前定價還在與相關部門積極溝通中，將按照國家相關要求進行申報及測算，形成合理定價。同時，已就產能提前做好布局和規劃，相關產品在獲批后投產，經過逐步爬坡后相信可以滿足需求，后續也將根據疫情發展進行預判并對產能進行動態安排。

　　賽道競爭激烈 資本市場平靜以待

　　“靴子落地”似乎并未提振相關公司股價。1月30日，先聲藥業報收10.700港元，股價上漲1.33%；作為上海旺實生物的控股公司，君實生物A股報收60.20元，股價下挫5.33%，港股報收39.30港元，股價下挫5.53%

　　據港交所數據，君實生物大股東林利軍近一個多月來已多次減持，持股比例由2022年12月8日的16.96%降至14.84%；持股數量由3718.9萬股降至3255萬股，持股數減少463.9萬股；按平均股價39.967港元計，涉資約1.8億港元。瑞信此前發布的研究報告則表示，將君實生物目標價由43港元上調至49港元，由于VV116銷售預測顯著提高，但評級由“跑贏大市”降至“中性”，其認為現價水平已很大程度反映出VV116的商業潛力。瑞信預計，VV116三期臨床研究結果穩健，未來可能會占據重要的市場份額，VV116預計今年可推出，相信2023年至2025年間對銷售額貢獻重大，但預期銷售額將從2024年開始呈下降趨勢。國盛證券預測，該藥物上市后，按照國內新冠治療藥物市場25%計算，或能帶來175億元的銷售收入。

　　資本市場平靜對待，被業界認為一定程度也是因為新冠小分子藥物賽道激烈競爭。先聲藥業、君實生物在窗口期成功躋身賽道，使得目前國內市場上獲批新冠口服藥達到5款。

　　后來者眾多 多個藥物可能于2023年上半年獲批上市

　　實際上，現在還有后來者正在追趕。

　　安信證券1月初發布的研究報告顯示，國內有多款新冠口服小分子藥物處在3期臨床階段，包括眾生藥業RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業普克魯胺。

　　根據上述藥物臨床開發進度，國內有望于2023年第一季度迎來多個國產新冠口服小分子藥物關鍵臨床數據披露，多個藥物可能于2023年上半年獲批上市。

　　記者梳理1月以來多家企業發布新冠口服藥研發進展。

　　1月3日，眾生藥業發布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥RAY1216片按臨床方案要求完成III期臨床全部病例數入組。

　　1月10日，廣生堂宣布，公司在研的新冠口服藥GST-HG171聯合利托那韋(“泰中定”)，完成了一項臨床試驗(IIT)并取得臨床研究總結報告。在國家藥審中心專家指導下，已全面啟動泰中定的II/III期關鍵性注冊臨床研究，目前正在全國30余家中心招募受試者。

　　1月16日，歌禮制藥發布公告表示，新冠口服蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11聯合100 毫克利托那韋片的多劑量遞增I期臨床試驗完成首個隊列4名健康受試者給藥。該I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，包括單劑量遞增和多劑量遞增隊列60名受試者和食物影響試驗12名受試者，入組預計將于2023年第一季度完成。