疫苗管理專門立法能否根除“問題疫苗”

　　疫苗管理法征求意見稿引社會高度關注專家分析

　　對話動機

　　近日，國家市場監督管理總局發布關于就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見的公告，旋即引發社會高度關注。

　　有媒體稱，這意味著疫苗管理強監管時代來臨；有專家認為，中國為疫苗管理單獨立法系全球首次，將嚴于藥品監管；也有不少人將焦點集中在懲罰對象、懲罰措施上。

　　這部正在制定中的法律，有何制定背景、有哪些亮點、又該如何進一步完善？圍繞這些問題，《法制日報》記者與業內專家展開對話。

　　對話人

　　中國政法大學教授、衛生法研究中心執行主任 　　　　　　　　　　解志勇

　　北京大學醫學人文研究院醫學倫理與法律研究中心副主任 　　　　　王 岳

　　《法制日報》記者 　　　　　　　趙 麗

　　《法制日報》實習生 　　　　　　李文靜

　　對加強疫苗安全大有好處

　　記者：11月11日，國家藥品監管局商國家衛健委起草的疫苗管理法(征求意見稿)公布，相比之前的《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗管理立法一方面意味著法律效力更高，另一方面意味著管理的全鏈條化。

　　解志勇：之前，我國一直把疫苗作為特定的藥品看待，其實，疫苗屬于生物藥品。隨著科學技術的發展，生物藥品對國家安全的威脅會越來越高，因此制定和出臺法律很有必要。

　　記者：征求意見稿的發布，距離長春長生疫苗案件事發不足4個月。不免讓民眾將二者聯系起來。

　　解志勇：長春長生問題疫苗案件只是導火索。疫苗與普通藥品有很大區別，普通藥品往往是針對特定疾病或某一類人群起作用，而疫苗的影響非同一般?，F在制定疫苗管理法，算是亡羊補牢為時不晚。

　　王岳：這次立法速度非?？?，在國務院原有的條例基礎上，很多制度性的突破值得關注，主要還是針對長春長生問題疫苗事件暴露出的問題。

　　記者：值得注意的是，當前涉及疫苗安全監管的法律法規有很多，包括藥品管理法、藥品管理法實施條例、《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品質量生產管理規范》等，但疫苗問題仍時有出現。

　　解志勇：疫苗的開發、生產、使用后的不良反應、后期解決的全流程監管沒有建立起來，一旦出現問題，民眾看到的只有最后的結果。

　　毫無疑問，此次征求意見稿的出臺，對加強疫苗安全有很大好處。

　　嚴懲重處可起到警示作用

　　記者：目前，不少人認為，征求意見稿關于嚴懲重處有大篇幅內容，這也可以算是“懲罰性賠償”。

　　解志勇：之前對疫苗違法行為的懲處太輕，違法者的違法成本低，監管也存在漏洞，諸多問題導致疫苗領域總有問題出現，大篇幅的嚴懲重處規定能夠對相關人員起到約束和警示作用。

　　不過，現在一些報道中提到的征求意見稿中所謂“懲罰性賠償”的說法并不專業，既然存在違法行為就理應對受害者進行賠償。需要注意的是，征求意見稿中的“疫苗上市許可持有人應當購買責任保險”等條例，在后期落地操作過程中可能會遇到問題。

　　王岳：之所以大篇幅制定嚴懲重處，顯然是與長春長生事件有關系，相關部門采取加大處罰力度的辦法來規范企業行為。

　　征求意見稿中并沒有明確的懲罰性賠償標準，建議設定具體的賠償標準和相對應的對違法行為的舉報獎勵機制，通過拿出不同檔次的行政處罰金額給舉報人等方式，有效杜絕假劣疫苗的出現。

　　記者：的確，只有相應懲罰才能倒逼企業不敢越雷池一步，才能讓受害者主動運用這一利劍依法維權，從而切實提高疫苗質量。不過，也有民眾提出，如何及時發現違法問題，而不是等到出現問題疫苗事件之后才發現其中的違法違規問題。同時，嚴懲范圍是否有必要盡可能擴大，以達到警示作用。

　　王岳：我認為不在于是否要擴大嚴懲的范圍，而是在于既有的法律能否得到嚴格執行。法律面前人人平等，違法人員不會因為身份、社會地位等各方面的裙帶關系獲得豁免，這才是問題的關鍵。

　　可以通過設置獎勵制度及時發現違法問題。建議根據不同的行政處罰金額設定不同比例的獎勵制度，減少協同犯罪的可能性。

　　全流程監管明確各環節責任

　　記者：在此次征求意見稿中，擬建疫苗全程信息化追溯制度也是一大關注焦點。

　　解志勇：我始終認為法律的制定要符合邏輯規律，法律并不是靠嚴懲來樹立威望或解決問題的。疫苗問題最重要的是要建立起全流程的監管制度且每個環節要有明確的責任人。生產企業在生產過程中要把握好技術細節，監管部門也要承擔起監管責任。

　　王岳：建立全程信息化追溯制度非常有必要?？梢酝ㄟ^設置電子監管碼的方式，使每一個疫苗都有自己的獨立編碼，通過一物一碼，保證疫苗產品的可追溯性。追溯制度就像實名制一樣，確保疫苗產品有了可追溯性，疫苗安全情況就會有很大的改善。

　　記者：疫苗管理法(征求意見稿)目前處于公開征求意見階段，有何建議？

　　解志勇：我認為，征求意見稿只具有管理層面的意義但沒有真正與法律相結合。疫苗問題非常特殊，起草部門并沒有意識到其在宏觀上、中觀上、微觀上的具體差別，建議以后出臺醫療衛生相關法律規定時，應多參考法律界專家的建議。

　　王岳：目前制度還是比較完整、全面的，但可以在現有的條文中補充對舉報者的獎勵制度等使條文更加細化。

　　記者：未來，一旦疫苗管理法正式出臺，在落實過程中，是否也需要地方出臺相關細則，因地制宜？

　　解志勇：應該由主管部門出臺細則，地方不能各行其是。制定制度很有必要，但應該按照法律邏輯制定才能夠環環相扣起作用，否則會出現“頭痛醫頭腳痛醫腳”的局面。（法制日報）